Affrontiamo in questo articolo un tema attualmente molto sentito e dibattuto, in particolare dopo l’emergenza del Coronavirus che ha colpito il nostro paese. Non si tratta dunque del solito articolo su una case history aziendale, vogliamo piuttosto porre l’attenzione sulla tematica della sicurezza vaccini e della garanzia e affidabilità dei dati analizzati.

Sicurezza vaccini e requisiti del progetto

Tra l’opinione pubblica serpeggia da tempo una scarsa fiducia sia nei confronti delle istituzioni, che orientano l’offerta vaccinale, sia nelle aziende farmaceutiche che producono i vaccini stessi, comprese le agenzie di salute pubblica incaricate di acquistarli e promuoverne la diffusione. In aggiunta, sempre più persone esprimono addirittura il timore di un complotto farmaceutico-industriale.

La richiesta di un nostro cliente, un’importante multinazionale del settore farmaceutico, ci ha consentito di concludere lo sviluppo di un software finalizzato specificatamente alla validazione e certificazione sia della sicurezza dei dati utilizzati nella fase di sperimentazione preclinica che della validità dei metodi scientifici utilizzati.

La richiesta era quella di sviluppare un software in grado di affrontare i seguenti aspetti:

– Sicurezza dei dati nella fase di inserimento;

– Tracciamento di tutte le attività degli operatori coinvolti;

– Sostituzione dei fogli Excel e di altri applicativi utilizzati per l’elaborazione dei metodi analitici;

– Massima qualità e garanzia delle procedure.

Le caratteristiche particolari del settore farmaceutico, nel quale abbiamo ormai decenni di esperienza, necessitano di specifici controlli e garanzie di affidabilità nelle procedure utilizzate. Qui sotto si riassumono le richieste e gli obiettivi finali del progetto.

Obiettivi richiesti in fase di analisi

La soluzione proposta: un software dedicato

La soluzione proposta in risposta alla richiesta del cliente è stata lo sviluppo di un software specificatamente studiato per le necessità sopra menzionate.

Il sistema ha lo scopo fondamentale di validare e certificare la bontà dei dati e dei metodi scientifici utilizzati per testare la qualità dei vaccini, in un flusso di processo che parte dalla fase di generazione e acquisizione dei dati per terminare con la stampa dettagliata del risultato, elaborato con il metodo analitico opportuno.

Attualmente supporta quattro distinti metodi di analisi e valutazione.

Le funzionalità principali sono le seguenti:

– Acquisizione dei valori esatti dei campioni da scanner BioTek ELx808 e software Gen5 (https://www.biotekinstruments.it/it/products/detection-microplate-readers/elx808-absorbance-reader/);

– Inserimento diretto e automatico nel sistema dei dati provenienti dallo scanner, senza possibilità di manomissione;

– Gestione di scanner e laboratori multipli con partizionamento delle piastre acquisite in base al laboratorio di competenza;

– Implementazione sicura dei metodi analitici, precedentemente elaborati tramite fogli Excel o applicativi semplici (con possibilità di errori dovuti all’errata manipolazione dei dati);

– Tracciamento di tutte le operatività degli utenti grazie a un audit trail dettagliato;

– Supporto grafico all’esecuzione e alla verifica delle analisi;

– Gestione della coerenza fra gli operatori che eseguono le analisi e i supervisori che possono valutarne la bontà.

Le soluzioni proposte e l’architettura del software

Qualità, garanzia delle procedure e sicurezza vaccini

In tema di sicurezza vaccini, il Controllo Qualità riveste il ruolo più importante.

Il Controllo Qualità rappresenta una parte fondamentale delle GMP (Good Manufacturing Practices), ovvero delle Norme di Buona Fabbricazione (NBP). Le GMP sono un insieme di regole che stabiliscono i metodi, le attrezzature, i mezzi e la gestione delle produzioni al fine di garantire i più levati standard di qualità.

Nel caso dei vaccini (e dei farmaci in generale), le varie fasi di controllo sui campionamenti, sui test e sugli studi successivi garantiscono che il prodotto non sia rilasciato per l’uso e per il mercato fino a che non sia stato espresso un giudizio positivo.

Nell’intero processo assume una particolare importanza, per il potenziale vaccino, la fase di sperimentazione preclinica, che include studi in vitro e su modelli animali attraverso i quali si definiscono il meccanismo d’azione (cioè la capacità di indurre la risposta immunitaria), il profilo tossicologico e le prime evidenze di efficacia e sicurezza sugli organismi.

Questa fase della sperimentazione è molto utile per osservare come agisce e qual è il livello di tossicità della molecola su un organismo vivente complesso, quale è la via di somministrazione, come viene assorbita e successivamente eliminata. La fase di sperimentazione preclinica necessita ovviamente di laboratori altamente specializzati, dove si va ad inserire il software da noi sviluppato.

“Lavorare in sintonia con il cliente è fondamentale per ridurre le variazioni in corso d’opera e le inefficienze produttive”

Conclusioni

Lavorare in continua collaborazione con il cliente, fin dalle prime fasi di sviluppo e fino al rilascio finale, è stato fondamentale per ridurre al minimo le variazioni in corso d’opera e le inefficienze produttive.

L’esperienza acquisita negli anni ci ha consentito di affrontare a meglio le peculiarità del settore, che in questo momento particolare è sotto la lente d’ingrandimento.